聚焦器械創(chuàng)新 賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展——創(chuàng)新醫(yī)療器械申報專題培訓在蘇州成功舉辦
來源： 紫牛新聞
2025-10-29 16:25:00
為貫徹落實《國務院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》精神，切實提升企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械申報質(zhì)量與效率，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）支持下，江蘇省藥監(jiān)局聯(lián)合蘇州工業(yè)園區(qū)管委會，在蘇州工業(yè)園區(qū)成功舉辦了創(chuàng)新醫(yī)療器械申報專題培訓班。來自全國醫(yī)療器械監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)代表參加培訓，線上線下參會人數(shù)共計1萬余人。
此次培訓特邀國家藥監(jiān)局器審中心專家，圍繞創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作（以下簡稱創(chuàng)新審查）、臨床評價核心考慮要素及常見問題展開，明確了在申報過程中應予關(guān)注的重點內(nèi)容，“手把手”地教申請人如何做好創(chuàng)新審查申請申報工作，并對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊情況、創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗目的及基本設計進行了系統(tǒng)化講解，對臨床試驗考慮要素及常見問題采用案例分析的形式進行了全面的解析。培訓內(nèi)容直面企業(yè)對創(chuàng)新申報的實際需求，強化對創(chuàng)新審查申請的技術(shù)指導，引導申請人開展?jié)M足臨床需求的創(chuàng)新醫(yī)療器械設計開發(fā)。培訓現(xiàn)場學習氛圍濃厚，互動環(huán)節(jié)氣氛熱烈。參會企業(yè)代表與專家圍繞實際工作中遇到的共性問題和難點展開深入探討，進一步凝聚了發(fā)展共識。參訓人員普遍表示，創(chuàng)新審查申請申報中的相關(guān)問題在培訓中找到了明確答案。
此次培訓既是貫徹落實國家深化醫(yī)藥監(jiān)管改革、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策精神的切實舉措，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展搭建了高效的政策傳遞與技術(shù)交流橋梁，有助于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)能力與合規(guī)申報水平，為產(chǎn)業(yè)持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
通訊員 蘇曜暄
校對 石偉