天山觀察丨十五年磨一“藥”
來(lái)源： 天山網(wǎng)-新疆日?qǐng)?bào)原創(chuàng)
2026-01-12 15:48:00
天山網(wǎng)-新疆日?qǐng)?bào)記者 謝慧變
近日，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄中新增了一個(gè)來(lái)自新疆的名字——復(fù)方比那甫西顆粒。這款治療熱性感冒的維吾爾藥，看似只是普通新藥上市，卻在醫(yī)藥界引發(fā)不小震動(dòng)。
它被標(biāo)注為“新疆首個(gè)A證中藥民族藥1.1類(lèi)新藥”。這張?zhí)厥獾摹吧矸葑C”，是新疆中藥民族藥發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。
邏輯之變
為什么一種感冒藥的上市被稱(chēng)為“突破”？要理解這個(gè)“首個(gè)”的分量，需要回溯新疆中藥民族藥走向全國(guó)的歷史軌跡。
“20世紀(jì)90年代，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，將藥品審批權(quán)統(tǒng)一收回，地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)不再擁有藥品注冊(cè)審批權(quán)，各地把成熟的品種（包括源于醫(yī)院制劑和經(jīng)驗(yàn)方）整理上報(bào)，形成部頒標(biāo)準(zhǔn)。”自治區(qū)藥物研究院副院長(zhǎng)楊偉俊說(shuō)。如今廣為人知的祖卡木顆粒、寒喘祖帕顆粒等一批新疆特色民族藥，正是那個(gè)時(shí)期的成果。
那時(shí)的審評(píng)邏輯，核心是“經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證”。一款藥能否獲批，主要考察其是否有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用歷史、是否安全有效。“評(píng)審更多基于專(zhuān)家對(duì)傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)的認(rèn)可，并未要求像今天這樣，完成系統(tǒng)性的現(xiàn)代臨床試驗(yàn)?！睏顐タ〗忉?。
這造成了一個(gè)特殊現(xiàn)象：許多療效確切的中藥民族藥，其“身份”僅建立在“因?yàn)橛昧撕芏嗄辏韵嘈潘行А钡倪壿嫽A(chǔ)上。由于部頒標(biāo)準(zhǔn)是公開(kāi)的，根據(jù)當(dāng)時(shí)的注冊(cè)法規(guī)，任何符合條件的企業(yè)均可依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)注冊(cè)。這也是為何像祖卡木顆粒這樣的藥品，僅在新疆就有銀朵蘭、新奇康、新疆維藥等多家企業(yè)生產(chǎn)。
而復(fù)方比那甫西顆粒的誕生，標(biāo)志著一套全新邏輯的開(kāi)啟。它嚴(yán)格遵循現(xiàn)代藥物研發(fā)的完整路徑，完成了“古籍—制劑—新藥—醫(yī)?！钡娜湕l，共歷時(shí)15年，這段“傳承與創(chuàng)新”的漫長(zhǎng)之路正是中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥經(jīng)驗(yàn)與現(xiàn)代科學(xué)的碰撞與融合。
“這是第一個(gè)完全按照現(xiàn)行國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》，完成全部Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)后獲批的1.1類(lèi)維吾爾藥新藥?！睏顐タ≌f(shuō)。全國(guó)20家臨床中心共同參與，通過(guò)嚴(yán)格的隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，為這款藥物治療熱性感冒的療效與安全性，提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)基石。
與此前依據(jù)公開(kāi)部頒標(biāo)準(zhǔn)即可生產(chǎn)的傳統(tǒng)模式不同，該新藥的核心是擁有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。企業(yè)持有代表自主生產(chǎn)的“A證”，這意味著從原料到成品的全鏈條均由企業(yè)獨(dú)立掌控與負(fù)責(zé)。
其獲批邏輯，徹底轉(zhuǎn)向“通過(guò)嚴(yán)格科學(xué)試驗(yàn)，數(shù)據(jù)證實(shí)它安全有效”。這一根本性轉(zhuǎn)變，標(biāo)志著新疆民族藥的研發(fā)，已從“經(jīng)驗(yàn)傳承”邁向“循證創(chuàng)新”。
辨證論治
對(duì)于普通家庭而言，最實(shí)際的問(wèn)題是，該如何選擇復(fù)方比那甫西顆粒和祖卡木顆粒？
答案是：它們并非簡(jiǎn)單的替代關(guān)系，而是維吾爾醫(yī)學(xué)“辨證論治”思想在百姓藥箱里的精準(zhǔn)體現(xiàn)與完善。
維吾爾醫(yī)學(xué)對(duì)感冒有著獨(dú)特的認(rèn)知體系，主要分為寒性感冒與熱性感冒，其病因、病機(jī)和治法迥然不同。因此，用藥選擇需首先辨明寒熱。
針對(duì)寒性感冒，市場(chǎng)上早有成熟選擇，如寒喘祖帕顆粒。而復(fù)方比那甫西顆粒，則明確專(zhuān)注于熱性感冒。至于廣為人知的祖卡木顆粒，其配方兼顧性更強(qiáng)，適用范圍更廣，在傳統(tǒng)使用中常用于感冒初期或寒熱屬性不那么典型的普通感冒。
“這就好比一個(gè)家庭工具箱。”楊偉俊比喻道，寒喘祖帕顆粒和復(fù)方比那甫西顆粒像是專(zhuān)攻特定型號(hào)的“專(zhuān)業(yè)螺絲刀”，分別處理“寒”與“熱”兩種明確情況；而祖卡木顆粒則像一把“多用扳手”，應(yīng)對(duì)一般常見(jiàn)情況。新藥的出現(xiàn)，為患者提供了更精準(zhǔn)、更對(duì)證的選擇。
此外，安全性是新藥的另一大突出特點(diǎn)。其處方由天山堇菜、盒果藤根、阿里紅等6味藥材組成，不含任何特殊管制藥材。
帶動(dòng)全鏈
這款新藥從古籍走向醫(yī)保的15年，映射出新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)艱難的“現(xiàn)代化闖關(guān)”之路。
這是一場(chǎng)“政、產(chǎn)、學(xué)、研”的接力長(zhǎng)跑：政府持續(xù)投入；科研人員從典籍和醫(yī)院制劑中挖掘驗(yàn)證；企業(yè)接力投入上億元資金，承擔(dān)耗時(shí)漫長(zhǎng)、充滿變數(shù)的臨床試驗(yàn)；最終憑借過(guò)硬數(shù)據(jù)通過(guò)國(guó)家最嚴(yán)格的審評(píng)。
新藥的上市，其意義遠(yuǎn)超單一產(chǎn)品的成功。它實(shí)證了一條清晰路徑：運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)方法和國(guó)際通行的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，是可以將古老的民族醫(yī)藥智慧，系統(tǒng)性地轉(zhuǎn)化為安全有效、符合當(dāng)代需求的現(xiàn)代藥物。
這一突破，為整個(gè)新疆中藥民族藥產(chǎn)業(yè)注入了“能夠做到”的強(qiáng)勁信心。這份信心正迅速轉(zhuǎn)化為實(shí)際行動(dòng)：銀朵蘭藥業(yè)已確立將年銷(xiāo)售收入的10%投入研發(fā)；為匹配新藥落地，企業(yè)智能化生產(chǎn)基地與道地藥材種植基地正同步加快建設(shè)。
創(chuàng)新的步伐仍在加速。目前，銀朵蘭藥業(yè)與中國(guó)工程院院士阿吉艾克拜爾·艾薩團(tuán)隊(duì)合作的另一款新藥——乃孜來(lái)顆粒，已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)入上市申報(bào)準(zhǔn)備階段，預(yù)示著產(chǎn)品梯隊(duì)與創(chuàng)新接力正在形成。
從一粒藥到一條路，從一個(gè)產(chǎn)品到一個(gè)集群，這場(chǎng)實(shí)踐正是新疆“推進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合”的生動(dòng)寫(xiě)照。它證明，獨(dú)特的資源稟賦完全能夠通過(guò)科技創(chuàng)新，轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)與發(fā)展動(dòng)能。
傳承創(chuàng)新
復(fù)方比那甫西顆粒的研發(fā)歷程，本質(zhì)是一場(chǎng)跨越時(shí)空的對(duì)話——讓古老的中藥民族醫(yī)藥智慧，用現(xiàn)代科學(xué)的語(yǔ)言重新表達(dá)。
面對(duì)全球化與現(xiàn)代化浪潮，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)往往陷入兩難：要么固守原樣，面臨邊緣化；要么改造過(guò)度，失去本真。
新疆的探索給出了不一樣的答案：在堅(jiān)守維吾爾醫(yī)學(xué)理論精髓的基礎(chǔ)上，勇敢地接受現(xiàn)代科學(xué)最嚴(yán)格的檢驗(yàn)。這是一次系統(tǒng)的“翻譯”——用臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效，用藥理分析闡明機(jī)理，用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保障穩(wěn)定。
這條路注定艱難，需要長(zhǎng)期投入、持續(xù)堅(jiān)守。但也正因?yàn)槿绱?，傳統(tǒng)智慧才能擺脫“遺產(chǎn)”的靜態(tài)身份，真正“活”在當(dāng)代人的健康生活中，獲得延續(xù)的生命力。
從天山腳下的古籍到國(guó)家醫(yī)保目錄，從實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)到千家萬(wàn)戶的藥箱，這不僅僅是一粒藥的旅程，更是一種文明傳承與創(chuàng)新模式的生動(dòng)實(shí)踐。