經(jīng)濟(jì)大省挑大梁│南京攻堅(jiān)闖出“藥”強(qiáng)路 三款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批
來(lái)源： 南京日?qǐng)?bào)
2025-12-26 18:18:00
□ 南京日?qǐng)?bào)/紫金山新聞?dòng)浾?nbsp;張安琪
生物醫(yī)藥貼近人類生命的長(zhǎng)度與質(zhì)量，被稱為永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是新一輪科技革命和競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)賽道之一，也是國(guó)家長(zhǎng)期支持的新質(zhì)生產(chǎn)力行業(yè)。南京聚焦以科技創(chuàng)新引領(lǐng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，自成立市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)攻堅(jiān)辦（以下簡(jiǎn)稱“攻堅(jiān)辦”）以來(lái)，積極對(duì)接行業(yè)重點(diǎn)企業(yè)，通過(guò)頂層設(shè)計(jì)將政策、人才等資源向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傾斜，全鏈條賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2025年，南京共有3款Ⅰ類創(chuàng)新藥獲批，排名全國(guó)城市前列。
南京征祥醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，工作人員正在進(jìn)行抗感染、抗腫瘤領(lǐng)域小分子創(chuàng)新藥的研發(fā)。
12月23日，記者先后走進(jìn)南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司、南京征祥醫(yī)藥有限公司、卡秋（江蘇）生物科技有限公司探訪，深切感受到，在這場(chǎng)關(guān)乎人類健康的科技角逐中，南京企業(yè)正憑借一系列突破性成果脫穎而出，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)盡顯“生”機(jī)盎然、“新”潮澎湃的發(fā)展態(tài)勢(shì)。
全生命周期護(hù)航，首個(gè)、首批“群星閃耀”
“腫瘤，不應(yīng)是一場(chǎng)‘宣判’?！辈饺胧篮突蛘箯d，這句鏗鏘之言彰顯著企業(yè)的使命與抱負(fù)。在其斜對(duì)角的產(chǎn)品展示柜上，白色包裝盒的“世和一號(hào)”看似普通，卻意義重大——它在今年8月以實(shí)體瘤全適應(yīng)癥獲美國(guó)藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)且唯一中美歐三證高通量測(cè)序大Panel試劑盒，實(shí)現(xiàn)“一次檢測(cè)，全球通認(rèn)”。這一“大滿貫”成果，不僅彰顯企業(yè)強(qiáng)勁的創(chuàng)新實(shí)力，也體現(xiàn)出南京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展活力。
大Panel基因檢測(cè)，是一種針對(duì)大量特定目標(biāo)基因（通常與癌癥、遺傳病等密切相關(guān)）的測(cè)序技術(shù)。依托該技術(shù)，“世和一號(hào)”可全面檢測(cè)425個(gè)實(shí)體腫瘤相關(guān)基因及免疫藥物相關(guān)生物標(biāo)志物，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實(shí)體腫瘤及罕見(jiàn)癌種提供基因變異全景圖譜。
落地南京12年間，世和基因的創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)：就在上個(gè)月，公司研發(fā)的一款基因融合檢測(cè)試劑盒獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)泛實(shí)體瘤高通量測(cè)序伴隨診斷試劑盒。此前，該公司還成功獲批國(guó)內(nèi)首批腫瘤伴隨診斷高通量基因檢測(cè)產(chǎn)品、國(guó)內(nèi)首個(gè)腫瘤高通量測(cè)序大面板試劑盒。如今，世和基因已成長(zhǎng)為國(guó)內(nèi)行業(yè)龍頭、國(guó)際頭部企業(yè)。
南京世和基因生物技術(shù)股份有限公司的工作人員正在研發(fā)、生產(chǎn)檢測(cè)試劑盒。
“我們不僅服務(wù)晚期患者，也致力于癌癥的‘早發(fā)現(xiàn)、早干預(yù)’。”世和基因研發(fā)部總監(jiān)劉思思介紹，公司研發(fā)的“世和鷹眼”多癌早篩產(chǎn)品，僅需一管血就能實(shí)現(xiàn)多種高發(fā)癌癥的早期篩查與溯源，已獲得歐盟CE認(rèn)證（產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證）和美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。今年5月，由世和基因發(fā)起的“金陵隊(duì)列”超萬(wàn)例多癌種早篩研究成果登上國(guó)際頂刊《自然醫(yī)學(xué)》，進(jìn)一步證實(shí)了“世和鷹眼”的技術(shù)領(lǐng)先性：檢出的癌癥患者中91%為早期，真正實(shí)現(xiàn)癌癥分期前移，讓更多患者獲得根治機(jī)會(huì)。
世和基因生產(chǎn)基地產(chǎn)線上的檢測(cè)試劑盒。
成果頻出，持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新的奧秘何在？
“南京貫穿企業(yè)發(fā)展全生命周期的制度支撐體系，為我們的研發(fā)和產(chǎn)品上市提速不少?！眲⑺妓寂e例說(shuō)明，這里有公共服務(wù)平臺(tái)為企業(yè)提供大型科研設(shè)備租賃服務(wù)，顯著降低了初創(chuàng)企業(yè)的研發(fā)門檻；聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制大幅提升了腫瘤組織樣本等特殊物品的通關(guān)效率，為企業(yè)出海提供了關(guān)鍵物流保障；生物醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟等平臺(tái)，則為企業(yè)與醫(yī)院、高校的合作搭建了便捷橋梁，加速創(chuàng)新成果臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
依托南京豐富的科教資源，世和基因還與南京醫(yī)科大學(xué)、東南大學(xué)等高校共建實(shí)踐基地?！熬驮谶@個(gè)月，我們剛剛成功拿下南京市一個(gè)‘揭榜掛帥’項(xiàng)目?！眲⑺妓纪嘎?，據(jù)她了解，攻堅(jiān)辦正針對(duì)企業(yè)的突破性項(xiàng)目研究制定專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)與補(bǔ)助機(jī)制，“這不僅是對(duì)企業(yè)創(chuàng)新成果的認(rèn)可，更將進(jìn)一步激發(fā)我們的研發(fā)動(dòng)力，為后續(xù)技術(shù)攻關(guān)與產(chǎn)品轉(zhuǎn)化提供有力支撐?！?/p>
產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)支撐，創(chuàng)新藥跑出“南京速度”
根據(jù)疾控中心專家預(yù)計(jì)，今年秋冬季我國(guó)流感疫情高峰可能出現(xiàn)在12月中下旬和明年1月初。前兩年的流行季，曾出現(xiàn)進(jìn)口抗流感特效藥短缺、價(jià)格上漲的情況。而今年，已有多款國(guó)產(chǎn)抗流感創(chuàng)新藥獲批上市。
“流感是關(guān)系公共衛(wèi)生問(wèn)題的流行性疾病，我們必須要有自己的‘中國(guó)藥’?！闭飨獒t(yī)藥董事長(zhǎng)楊金夫堅(jiān)定地說(shuō)。今年夏天，征祥醫(yī)藥自主研發(fā)的一類抗流感新藥瑪硒洛沙韋（商品名：濟(jì)可舒），獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
相較于進(jìn)口抗流感特效藥，瑪硒洛沙韋的使用方式與安全性如何？“給藥方式為口服，只需服用1次即可。商品名‘濟(jì)可舒’，正是取自一‘劑’可舒的寓意?！睏罱鸱蚪榻B，與臨床常用抗流感病毒藥物相比，瑪硒洛沙韋具備三大核心優(yōu)勢(shì)：全病程一次用藥的極致便捷性、一天即可退熱的突破性療效、副作用幾乎為零的優(yōu)異安全性。
一粒創(chuàng)新藥的研發(fā)，業(yè)內(nèi)通常用“三個(gè)十”定律來(lái)形容難度，即十億美元投入、十年研發(fā)周期、十分之一成功率。而瑪硒洛沙韋從立項(xiàng)到獲批僅用6年時(shí)間，打破常規(guī)。
“這就不得不提我們當(dāng)初落戶南京的原因?！睏罱鸱蛐χv述結(jié)緣往事。原來(lái)，征祥醫(yī)藥最初并非在南京創(chuàng)業(yè)，5年前南京開(kāi)展招商對(duì)接，創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)深思熟慮，認(rèn)為南京在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)顯著——完整的產(chǎn)業(yè)鏈、完善的政策體系、充足的人才儲(chǔ)備、優(yōu)良的營(yíng)商環(huán)境，都能為團(tuán)隊(duì)專注創(chuàng)新藥研發(fā)與商業(yè)化提供有力支撐，這才搬來(lái)了南京。如今，南京生物醫(yī)藥谷的一家企業(yè)，就是征祥醫(yī)藥流感藥物核心原始原料的供應(yīng)商。
落地短短5年時(shí)間，征祥醫(yī)藥搭建了以抗感染、抗腫瘤為核心領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，8個(gè)在研產(chǎn)品有4個(gè)已進(jìn)入臨床研究階段?！肮?jiān)辦給了大力指導(dǎo)和支持?！睏罱鸱蚪榻B，例如公司目前的場(chǎng)地由江北新區(qū)提供支持，大幅節(jié)約了成本；在瑪硒洛沙韋研發(fā)的不同階段，南京均提供了相應(yīng)的資金支持；此外，在新藥研發(fā)監(jiān)管審批環(huán)節(jié)，省市區(qū)三級(jí)部門的專業(yè)指導(dǎo)，幫助企業(yè)在合規(guī)前提下加快了研發(fā)進(jìn)程。
自7月獲批上市以來(lái)，瑪硒洛沙韋不僅成功打開(kāi)零售端市場(chǎng)，還將出口至中非十幾個(gè)國(guó)家，美國(guó)FDA申報(bào)工作也已納入規(guī)劃。楊金夫表示，公司2026年的重點(diǎn)仍聚焦流感藥物研發(fā)，其中適用于青少年單純性流感患者的新藥已進(jìn)入審批流程，上百例臨床試驗(yàn)均未出現(xiàn)副作用。
診療一體化，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療自主化普惠化
步入卡秋（江蘇）生物科技有限公司，首先映入眼簾的是企業(yè)的設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)場(chǎng)地：一個(gè)個(gè)1立方米左右的木質(zhì)箱子整齊碼放，箱體標(biāo)注著“全自動(dòng)免疫組化染色儀”字樣；走近，可看見(jiàn)未包裝的儀器真身——臺(tái)式長(zhǎng)方體設(shè)備，側(cè)面配備嵌入式彩色觸摸屏，內(nèi)部?jī)蓚€(gè)機(jī)械臂與染色部件清晰可見(jiàn)，下方則是試劑存放與廢液收集區(qū)域。
“免疫組化”是病理診斷的常用檢測(cè)手段，通過(guò)特定診斷試劑標(biāo)記并顯示腫瘤細(xì)胞的特殊蛋白質(zhì)產(chǎn)物，可實(shí)現(xiàn)腫瘤良惡性鑒別、來(lái)源追溯、分期判定，還能為腫瘤治療指導(dǎo)與預(yù)后評(píng)估提供依據(jù)。而免疫組化染色儀，正是醫(yī)院病理科實(shí)現(xiàn)智能化診斷的核心“利器”。
“2020年公司剛成立時(shí)，國(guó)內(nèi)醫(yī)院使用的免疫組化染色儀全部依賴進(jìn)口。”卡秋生物總經(jīng)理、創(chuàng)始人呂萍介紹，如今公司自主研發(fā)的常規(guī)免疫組化試劑、術(shù)中冰凍快速免疫組化試劑等已涵蓋500余種抗體試劑，配套自研的全自動(dòng)染色儀，服務(wù)全國(guó)多家頭部三甲醫(yī)院，成功打破進(jìn)口壟斷格局。
卡秋（江蘇）生物科技有限公司內(nèi)，工作人員正在研發(fā)創(chuàng)新藥物。
走進(jìn)9樓、10樓，一間間潔凈的白色實(shí)驗(yàn)室、一塊塊寫滿抗體蛋白分析與分子結(jié)構(gòu)的白板、一位位身著白大褂專注科研的工作人員……仿佛開(kāi)啟了一場(chǎng)科技與嚴(yán)謹(jǐn)交織的震撼之旅。最引人注目的是，兩層樓均設(shè)有萬(wàn)級(jí)潔凈生產(chǎn)車間，車間大門貼了一圈紅色警戒標(biāo)識(shí)，提示大家：非經(jīng)嚴(yán)格殺菌消毒流程，不得進(jìn)入?！?樓生產(chǎn)抗體試劑，10樓則生產(chǎn)我們的核心產(chǎn)品——早期肺癌檢測(cè)甲基化試劑盒。”研發(fā)人員胡子健介紹。
早發(fā)現(xiàn)、早治療是提高肺癌患者生存率的關(guān)鍵。為肺癌篩查找尋“更優(yōu)解”，卡秋生物開(kāi)發(fā)的肺癌早篩和肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別的甲基化試劑盒“卡秋·霏樂(lè)”，僅需5毫升外周血即可實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)檢測(cè)，3天內(nèi)就能出具報(bào)告。相較于傳統(tǒng)影像學(xué)檢查，該試劑盒可提前1—2年發(fā)現(xiàn)癌前病變，實(shí)現(xiàn)肺癌超早期預(yù)警。
目前，卡秋生物已和南京鼓樓醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等多家醫(yī)療單位合作完成上千例肺癌患者檢測(cè)工作。數(shù)據(jù)顯示，“卡秋·霏樂(lè)”針對(duì)Ⅰ期肺癌檢出率高達(dá)92%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)以及國(guó)內(nèi)外其他同類產(chǎn)品。
“對(duì)于影像學(xué)檢查無(wú)法判定良惡性的結(jié)節(jié)，這款試劑盒可實(shí)現(xiàn)提前介入評(píng)估?！焙咏⊙a(bǔ)充解釋，該產(chǎn)品尤其適用于直徑8—20毫米的肺結(jié)節(jié)檢測(cè)：臨床中這類結(jié)節(jié)是否需要手術(shù)難以判斷，而通過(guò)“卡秋·霏樂(lè)”檢測(cè)，若結(jié)果為陽(yáng)性，患者手術(shù)切除組織經(jīng)病理證實(shí)為惡性腫瘤的概率超80%。
自成立以來(lái)，卡秋生物已構(gòu)建單克隆抗體、合成生物學(xué)、DNA甲基化、AI技術(shù)、創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)5大技術(shù)平臺(tái)，在“試劑國(guó)產(chǎn)化、早篩無(wú)創(chuàng)化、診療一體化”三大維度實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵突破。
“卡秋的核心優(yōu)勢(shì)，正是以診斷業(yè)務(wù)為基礎(chǔ)，積累了海量病理數(shù)據(jù)?！眳纹贾毖?，數(shù)據(jù)庫(kù)中可發(fā)掘具有臨床轉(zhuǎn)化潛力的創(chuàng)新靶點(diǎn)，提升研發(fā)針對(duì)性，在研發(fā)早期精準(zhǔn)判斷靶點(diǎn)臨床價(jià)值，從源頭降低研發(fā)失敗風(fēng)險(xiǎn)。卡秋生物將持續(xù)以創(chuàng)新為刃、攻堅(jiān)不止，為我國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療自主化、普惠化貢獻(xiàn)力量。
本版攝影 南京日?qǐng)?bào)/紫金山新聞?dòng)浾?nbsp;孫中元