江蘇省藥監(jiān)局核查中心開展全國首次干細(xì)胞治療產(chǎn)品核查專題培訓(xùn)
來源： 紫牛新聞
2025-10-11 22:31:00
為持續(xù)提升全省生物制品檢查員業(yè)務(wù)能力，服務(wù)干細(xì)胞治療產(chǎn)品現(xiàn)場檢查需要，近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心在南京舉辦2025年全省生物制品骨干檢查員培訓(xùn)班，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、省藥監(jiān)局有關(guān)處室、部分檢查分局及審評核查分中心、滬浙皖藥品檢查檢驗機構(gòu)共60余名骨干檢查員參加培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)聚焦“干細(xì)胞治療產(chǎn)品”這一前沿領(lǐng)域，為全國首次干細(xì)胞治療產(chǎn)品核查專題培訓(xùn)。在專題培訓(xùn)開班儀式上，核查中心主要負(fù)責(zé)同志指出干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)賽道新穎、前景廣闊、發(fā)展迅速，并強調(diào)本次培訓(xùn)旨在滿足干細(xì)胞治療產(chǎn)品的許可檢查、注冊核查和GMP符合性檢查工作需要，希望各位檢查員做到政治過硬、專業(yè)過硬、作風(fēng)過硬，堅守“人民至上”理念，弘揚“精益求精”精神、踐行“嚴(yán)慎細(xì)實”標(biāo)準(zhǔn)，切實將專題培訓(xùn)成果轉(zhuǎn)化為提升檢查和監(jiān)管能力的源源動力。
本次培訓(xùn)采取理論授課、視頻講解與現(xiàn)場參觀相結(jié)合的模式，邀請了來自國家藥監(jiān)局核查中心及江蘇拓弘、江蘇睿源、南京艾爾普、無錫賽比曼、星德科的多名業(yè)界專家，全面、系統(tǒng)地講授了檢查指南、檢查要點及常見問題、研發(fā)進展、廠房設(shè)施設(shè)計、生產(chǎn)工藝及過程控制、關(guān)鍵物料管理、產(chǎn)品儲運、質(zhì)量控制、隔離器使用等相關(guān)核心知識，課程設(shè)置科學(xué)、內(nèi)容豐富、實用性強，獲得學(xué)員一致好評。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局核查中心將以本次培訓(xùn)為契機，積極貫徹落實《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》等產(chǎn)業(yè)政策，結(jié)合法規(guī)指南和實踐經(jīng)驗，開展干細(xì)胞治療產(chǎn)品檢查技術(shù)要求研究，加強生物制品檢查員隊伍建設(shè)，推動干細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)從臨床研究向合規(guī)商業(yè)化生產(chǎn)加速轉(zhuǎn)化，為江蘇省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和民眾健康福祉貢獻力量。
校對 石偉