江蘇省藥監(jiān)局核發(fā)全國首張3D打印藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》
來源： 紫牛新聞
2025-09-09 11:42:00
揚子晚報網(wǎng)9月9日訊（記者 于丹丹）記者從江蘇省藥品監(jiān)督管理局獲悉，近日該局核發(fā)了全國首張應(yīng)用3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的《藥品生產(chǎn)許可證》，標(biāo)志著我國3D打印技術(shù)藥品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程進入了新階段，為全國醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入了新動力。
和傳統(tǒng)制藥技術(shù)相比，3D打印技術(shù)在藥物復(fù)雜結(jié)構(gòu)設(shè)計、數(shù)字化藥品開發(fā)、藥物精準(zhǔn)遞送、智能制造和臨床個性化藥品制備等方面具有明顯優(yōu)勢，將為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展增添新的引擎。為加速該項新技術(shù)在制藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，江蘇省藥監(jiān)局堅持跨前一步，主動作為，加大前端政策服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)力度，由局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭組成工作專班，多次帶隊組織多部門聯(lián)合上門服務(wù)，在充分交流的基礎(chǔ)上，及時幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)合規(guī)、申報流程等方面的困難，著力營造最優(yōu)營商環(huán)境。同時，大力提升藥品監(jiān)管隊伍在新技術(shù)領(lǐng)域的監(jiān)管能力，推動“被動防御”向“主動防控”轉(zhuǎn)變，以高水平安全監(jiān)管促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
下一步，江蘇省藥監(jiān)局將繼續(xù)組織最優(yōu)監(jiān)管服務(wù)資源，實施“早期介入、全程參與、研審聯(lián)動”，加速推動國內(nèi)首款3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品早日上市，填補國內(nèi)3D打印技術(shù)生產(chǎn)藥品的空白。