繼飛利浦、強(qiáng)生之后，南京跑出黑馬
來源： 南京發(fā)布
2025-12-18 16:25:00
第一個開展探索性人體臨床試驗的中國心腔內(nèi)超聲（ICE）廠家、第一個心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的廠家、第一個完成4D ICE人體臨床研究的中國廠家、第一個ICE診斷系統(tǒng)獲美國藥監(jiān)局認(rèn)證審批的中國廠家……
這么多“第一”，都來自一家南京江北新區(qū)企業(yè)——江蘇霆升科技有限公司（以下簡稱“霆升科技”）。
這個國內(nèi)心臟內(nèi)超聲領(lǐng)域的領(lǐng)軍團(tuán)隊，也是繼飛利浦、強(qiáng)生之后，全球第三家完成ASIC集成4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品研發(fā)并進(jìn)入臨床階段的企業(yè)。
全國第一，全球第三，是怎么“煉成”的？
“做我們自己的ICE產(chǎn)品”
在介紹霆升科技之前，先了解一下心腔內(nèi)超聲（ICE）。
心臟是人體的“動力之源”，它結(jié)構(gòu)精密，像一座時刻跳動的“迷宮”。但手術(shù)時，醫(yī)生往往會面臨巨大挑戰(zhàn)：如何在看不見、摸不著的情況下，安全、精準(zhǔn)地完成修復(fù)？
這時候，心臟內(nèi)超聲就派上了用場——這是一種新型超聲成像技術(shù)，導(dǎo)管的頂端藏著微型探頭，宛如一根細(xì)長的“頭發(fā)絲”，可以順著血管一路“漂流”到心臟內(nèi)部，讓醫(yī)生實(shí)時且精準(zhǔn)“透視”心臟。這不僅成為介入手術(shù)的有力輔助，也讓肺氣腫、造影劑過敏等傳統(tǒng)超聲成像困難的患者有了新希望。
技術(shù)足夠先進(jìn)，但門檻也很高。過去很長一段時間，國內(nèi)心腔內(nèi)超聲市場幾乎被跨國巨頭占據(jù)。
“為什么不能做我們自己的ICE產(chǎn)品？”
2019年，霆升科技的初創(chuàng)團(tuán)隊開始集結(jié)：超聲領(lǐng)域資深科學(xué)家、心內(nèi)科醫(yī)師、連續(xù)創(chuàng)業(yè)者等5位合伙人，一起開啟創(chuàng)新之路。
自此，“第一”的故事開始書寫。
3年研發(fā)，打破壟斷
想要打破技術(shù)壟斷，絕非一朝一夕。與所有“破局者”一樣，霆升團(tuán)隊也經(jīng)歷了漫長的探索期。
換能器、芯片設(shè)計、粘接工藝、超聲成像算法、超聲建模及導(dǎo)航算法……一根ICE導(dǎo)管，集成了諸多技術(shù)，每一個環(huán)節(jié)背后都是數(shù)百次試驗。
以2D ICE產(chǎn)品探頭中的換能器為例，這個長8mm、寬2mm的部件看似不起眼，實(shí)則內(nèi)部配置了60余個微米級別的陣元。想要確保實(shí)時畫面清晰穩(wěn)定，陣元就要均勻、穩(wěn)定地發(fā)射和接收信號，這對加工工藝要求極高。因為國內(nèi)沒有人做過，團(tuán)隊只能摸著石頭過河，前后嘗試了百余種。
經(jīng)過三年多的攻堅，以及無數(shù)次工藝驗證，2022年，霆升科技打響了行業(yè)“第一槍”——團(tuán)隊自主研發(fā)的二維心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品完成首例探索性人體臨床試驗，成功治療一例卵圓孔未閉患者。整個手術(shù)中，不僅成像清晰，醫(yī)生可以實(shí)時全程監(jiān)測手術(shù)進(jìn)程；最重要的是，患者無需全麻，術(shù)中無輻射。
自此，霆升的發(fā)展按下了“加速鍵”，快速完成注冊臨床試驗，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。
2023年11月，TINGSN Sonic Eyes 10獲批上市。一如團(tuán)隊創(chuàng)業(yè)時的期待，這是國內(nèi)首款自主研發(fā)并獲批的心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管，打破了進(jìn)口產(chǎn)品長久以來的壟斷。目前，這款產(chǎn)品已在全國近500家醫(yī)院使用，覆蓋全國31個省級行政區(qū)。
同時，霆升科技自主研發(fā)的心腔內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)還成功通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批。一直以來，F(xiàn)DA認(rèn)證因其嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)被譽(yù)為全球醫(yī)療器械市場的“通行證”，作為心臟內(nèi)超聲領(lǐng)域首個獲準(zhǔn)入場的中國“玩家”，霆升產(chǎn)品的技術(shù)力、安全性與有效性都不言而喻。
從“跟跑”到“并跑”
如今，心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品已正式納入集采目錄。最新數(shù)據(jù)顯示，6家國內(nèi)企業(yè)獲批9張注冊證，其中，霆升科技手握4張注冊證，占據(jù)近一半份額。
霆升科技官網(wǎng)上的“研發(fā)中”
盡管已經(jīng)成為“全國第一”，團(tuán)隊卻并未止步不前，而是繼續(xù)向4D心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品邁進(jìn)。據(jù)介紹，這是領(lǐng)域內(nèi)的“天花板”，技術(shù)壁壘更高。比如，4D產(chǎn)品的換能器內(nèi)部配置了近1000個陣元，需要通過ASIC芯片來控制。這個芯片，同樣要自主開發(fā)。
當(dāng)下，全球真正完成ASIC集成4D ICE研發(fā)且進(jìn)入臨床試驗階段的企業(yè)僅兩家：飛利浦、強(qiáng)生，都是醫(yī)療界的巨頭。直至今年4月，霆升科技自主研發(fā)的TINGSN 4D ICE順利完成國內(nèi)首例人體臨床研究，來自江北新區(qū)的創(chuàng)新力量，又一次撕開了壟斷格局。
從“跟跑”到“并跑”，霆升科技的“全球第三”，亦是心血管介入影像領(lǐng)域的一次關(guān)鍵跨越。
這支創(chuàng)新團(tuán)隊，還將繼續(xù)扎根南京，書寫更多關(guān)于“第一”的故事。
內(nèi)容來源 | 南京江北新區(qū)