江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局 江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護工作的通知
來源： 江蘇知識產(chǎn)權(quán)
2025-09-19 19:28:00
各設(shè)區(qū)市知識產(chǎn)權(quán)局、醫(yī)療保障局，各有關(guān)單位：
為深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強知識產(chǎn)權(quán)保護的決策部署，嚴(yán)格落實《國家知識產(chǎn)權(quán)局 國家醫(yī)療保障局關(guān)于加強醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，從源頭防范醫(yī)藥領(lǐng)域侵權(quán)行為發(fā)生，省知識產(chǎn)權(quán)局、省醫(yī)療保障局聯(lián)合建立信息共享、糾紛處理、工作保障等工作機制，進(jìn)一步強化醫(yī)藥采購領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護，促進(jìn)江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好服務(wù)人民健康，現(xiàn)就有關(guān)工作告知如下：
一、完善企業(yè)自主承諾制度。企業(yè)在參加江蘇省集中帶量采購或者申請產(chǎn)品在江蘇省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)進(jìn)行陽光掛網(wǎng)交易（以下簡稱掛網(wǎng)）時，須自主承諾相關(guān)產(chǎn)品不存在違反《中華人民共和國專利法》等相關(guān)法律法規(guī)的情形。在藥品提交上市許可申請時，作出“中國上市藥品專利信息登記平臺收錄有被仿制藥相關(guān)專利，仿制藥申請人承諾在相應(yīng)專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市”三類專利聲明的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)承諾已作出三類專利聲明，且相應(yīng)專利權(quán)期限屆滿終止或者被宣告無效或者已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實施許可，并提交有關(guān)證明材料。企業(yè)對相關(guān)承諾的真實性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)承諾但未承諾或者提交不實承諾等弄虛作假的，暫停掛網(wǎng)或中選資格，情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該產(chǎn)品掛網(wǎng)或中選資格，同時按我省陽光采購信用記分管理有關(guān)規(guī)定進(jìn)行記分和處置。
二、加強專業(yè)力量支持。省知識產(chǎn)權(quán)局指導(dǎo)成立江蘇省知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)調(diào)查中心，充分發(fā)揮國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局專利審查協(xié)作江蘇中心，南京、蘇州、連云港、泰州等知識產(chǎn)權(quán)保護中心，以及高校、科研院所等相關(guān)法律和技術(shù)專家的專業(yè)力量，開展醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)判定咨詢工作，出具咨詢意見。定期組織召開醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護研討會，針對醫(yī)藥領(lǐng)域知識產(chǎn)權(quán)保護重點、熱點問題提出對策建議。
三、完善異議處理程序。對正在申請掛網(wǎng)的相關(guān)藥品，專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以在公示異議期內(nèi)提出專利侵權(quán)異議，并提供相關(guān)證據(jù)材料。知識產(chǎn)權(quán)管理部門已作出行政裁決或者人民法院已有生效判決的，省醫(yī)療保障局根據(jù)裁決書或者判決書作出掛網(wǎng)或不予掛網(wǎng)決定；未有行政裁決或者生效判決的，省醫(yī)療保障局可商請省知識產(chǎn)權(quán)局，研討處理專利侵權(quán)異議，限期出具咨詢意見，并及時反饋申報企業(yè)和異議提出人。經(jīng)省知識產(chǎn)權(quán)局評估，對存在專利侵權(quán)風(fēng)險的，省醫(yī)療保障局可以暫停審核程序，并告知申請掛網(wǎng)企業(yè)可以向知識產(chǎn)權(quán)管理部門請求處理或者向人民法院起訴。
四、建立糾紛行政裁決快速通道。省知識產(chǎn)權(quán)局加強全省范圍內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)糾紛行政裁決工作，建立醫(yī)藥集中采購領(lǐng)域?qū)＠謾?quán)糾紛行政裁決快速通道，對于案情簡單、事實清楚、證據(jù)確實的案件，探索適用簡易程序，在受理后兩個月辦結(jié)；對于案情復(fù)雜，并有一定社會影響力的案件，實行精審細(xì)辦，確保案件審理公正、權(quán)威、高效。在相關(guān)專利侵權(quán)糾紛案件辦結(jié)后，省知識產(chǎn)權(quán)局及時將行政裁決結(jié)果抄送省醫(yī)療保障局。
五、充分發(fā)揮調(diào)解功能。對于藥品集中采購過程中的專利侵權(quán)糾紛，鼓勵當(dāng)事人通過自行和解、行政調(diào)解、民事調(diào)解等方式及時化解藥品專利糾紛。達(dá)成和解或調(diào)解，申報企業(yè)向省醫(yī)療保障局提交相關(guān)法律文書，并提出繼續(xù)掛網(wǎng)請求或撤回掛網(wǎng)的，省醫(yī)療保障局及時作出相應(yīng)處理。
六、協(xié)同制止專利侵權(quán)行為。對于知識產(chǎn)權(quán)管理部門已作出行政裁決或人民法院已有生效判決認(rèn)定侵權(quán)的涉案產(chǎn)品，省醫(yī)療保障局及時采取暫停或撤銷掛網(wǎng)、取消中選資格等措施制止專利侵權(quán)行為。如相應(yīng)專利權(quán)被宣告無效或宣告無效后進(jìn)入后續(xù)司法程序的，相關(guān)產(chǎn)品申報企業(yè)提出涉案產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)、恢復(fù)中選資格申請的，省醫(yī)療保障局可以商請省知識產(chǎn)權(quán)局提供參考意見。
七、加強重點產(chǎn)品風(fēng)險研判。省知識產(chǎn)權(quán)局和省醫(yī)療保障局加強信息溝通，對省內(nèi)掛網(wǎng)規(guī)模較大、關(guān)注度高的藥品和醫(yī)用耗材涉及知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險的產(chǎn)品進(jìn)行重點關(guān)注。省知識產(chǎn)權(quán)局結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、相關(guān)產(chǎn)品的采購需求以及知識產(chǎn)權(quán)保護狀況，開展知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險預(yù)警分析，并對采購中相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險作出分析研判。
八、健全工作保障機制。省知識產(chǎn)權(quán)局和省醫(yī)療保障局相關(guān)業(yè)務(wù)處室分別負(fù)責(zé)日常溝通聯(lián)絡(luò)，及時研究解決全省醫(yī)藥集中采購工作中遇到的知識產(chǎn)權(quán)難點問題，加大政策宣傳引導(dǎo)，推動營造尊重創(chuàng)新、保護知識產(chǎn)權(quán)的良好氛圍。
江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局 江蘇省醫(yī)療保障局
2025年9月12日
來源：江蘇省知識產(chǎn)權(quán)局